Ospamox (amoxicilin?), fiole - prospect
Compoziţie: Ospamox 125 mg/5 ml: 5 ml (o linguriţă de măsură) conţin: Amoxicilină 125 mg; Benzonat de sodiu 25 mg; Zaharină sodică 3,3 mg; Zaharoză, aprox. 1,2 mg. Ospamox 250 mg/5 ml: 5 ml (o lingu-riţă de măsură) conţin: Amoxicilină 250 mg; Benzonat de sodiu 25 mg; Zaharină sodică 3,3 mg; Zaharoză, aprox. 1,6 g. Ospamox 375 mg/5 ml: 5 ml (o linguriţă de măsură) conţin: Amoxicilină 375 mg; Benzonat de sodiu 25 mg; Zaharină sodică 3,3 mg; Zaharoză, aprox. 2,0 g. Ospamox 250 mg: 1 capsulă conţine: Amoxicilină 250 mg. Ospamox 500 mg: 1 capsulă conţine: Amoxicilină 500 mg. Ospamox 500 mg: 1 tabletă conţine: Amoxicilină 500 mg. Ospamox 1000 mg: 1 tabletă conţine: Amoxicilină 1000 mg.
Proprietăţi: Amoxicilina este o penicilină cu spectru larg şi acţiune rapidă. Ca şi alte peniciline, amoxicilina acţionează ca inhibitor al sintezei peretelui celular al agenţilor patogeni. Amoxicilina are un spectru larg de acţiune care cuprinde atât germeni gramnegativi cât şi grampozitivi. Între gramnegativi, sensibili la amoxicilina sunt incluşi. Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonellae, Shigellae, Campilobacter, Haemophilus influenzae, amoxil-info.net pertussis cât şi Leptospira şi Chlamidia. Alţi germeni sensibili la amoxicilină sunt cei cuprinşi în spectrul penicilinei G, de ex. streptococii din grupele A, B, C, G, H, L şi M, Streptococcus pneumoniae, streptococii neproducători de penicilinază, Neisseria, Erysipelothrix thusiopathiae, corynebacteria, Bacillus anthracis, actinomycetes, streptobacili, Spirillum minus, Pasteurella multocida, Listeria şi spirochete ca Leptospira, Treponema, Borrelia şi altele, cât şi numeroase organisme anaerobe incluzând peptococci, clostridii, fusobacterii, etc.
Farmacocinetică: Absorbţia amoxicilinei este neafectată de ingestia de alimente. Medicamentul este absorbit aproape în întregime în intestinul subţire. NIvelul maxim în ser este atins la 1-2 ore după ingestie. Medicamentul difuzează imediat în ţesuturi şi fluide, inclusiv în spută şi secreţii bronhiale purulente. La pacienţii cu funcţii hepatice intacte se ating concentraţii biliare înalte. Eliminarea are loc în principal pe căile renale. Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 1-2 ore. Mai mult de jumătate din doza orală este eliminată prin urină sub formă terapeutică activă.
Indicaţii: Infecţii provocate de germeni sensibili la amoxicilină. Infecţii ale tractului respirator: (în particular cele provocate de Haemophilus influezae). Infecţii şi infecţii mixte ale tractului respirator superior cât şi ale urechii, nasului şi gâtului (ex. sinuzită, otită medie). Infecţii ale tractului respirator inferior ca: bronşită acută şi cronică, pneumonie, pertussis. Infecţii ale tractului urogenital: Forme acute şi cronice de pielonefrită, pielită, cistită uretrită, prostatită, etc. Gonoree. Infecţii ginecologice: (ex. infecţii postabortum, anexită, endometrită, etc. Infecţii ale tractului grastrointestinal: diaree provocată de bacterii ca Salmonelae, Shigellae, (febră tifoidă, paratifoidă, etc.), infecţii ale sistemului biliar (colangiolite, colangite, colecistite). Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: Leptospiroze: Listerioze acute şi latente: Ospamoxul mai este activ şi în următoarele boli (în măsura în care nu este indicat un tratament parenteral, de ex. cu ampicilină): Tratamentul preventiv de scurtă durată (24-48 de ore) în intervenţii de mică chirurgie (ex. cavitatea bucală). Endocardite (ex. de origine enterococică), în combinaţie cu un aminoglicozid. Meningita bacteriană. Septicemie provocată de patogeni sensibili la amoxicilină. În cazul sensibilităţii cunoscute a germenului la penicilina G, se va prefera aceasta.
Mod de întrebuinţare: Se va lua medicamentul cu multă apă.
Posologie: Dozele sunt în funcţie de sensibilitatea germenilor şi de locul infecţiei. În general este recomandabil să se împartă doza zilnică în 2 (3-4) prize. Dozele pentru copii, calculate pe baza indicaţiilor, kg corp, nu trebuie să depăşească dozele maxime indicate pentru adulţi. Posologie medie pentru: Copii: 30-60 mg/kg corp/zi. Adolescenţi şi adulţi: 1500-2000 mg/zi. Indicaţii speciale: Copii: 1 an: 2x1 linguriţă - măsură pe zi: 125 mg/5 ml; 1-6 ani: 2x1 1/2 linguriţe - măsură pe zi: 250 mg/ 5 ml; 6-10 ani: 2x1 1/2 linguriţe - măsură pe zi: 375 mg/ 5 ml; 10-14 ani: 2x1 comprimate pe zi: 500 mg. Adolescenţi: 2x1 comprimate pe zi: 750 mg. Adulţii: 2x1 comprimate pe zi 1000 mg. În locul granulelor pentru suspensie orală de 250 mg/375 mg se pot folosi capsulele corespunzătoare, şi în locul comprimatelor de 500 mg, capsule de 500 mg. Activitatea puternică şi buna resorbţie a Ospamox permit de asemenea tratarea infecţiilor grave pe cale orală. În infecţii severe doza zilnică se va creşte: Copii: 100 mg/Kg corp/zi. Adulţi: până la 6000 mg zilnic. Doze de 200 mg/kg corp/zi la copii şi de 8000 mg pe zi la adulţi au fost bine tolerate. Pentru infecţii acute, febrile ale tractului gastrointestinal (febra tifoidă, paratifos) şi ale tractului biliar cât şi în infecţii ginecologice adulţi vor primi doze de 3x1500-2000 mg/zi sau 4x1000-1500 mg/zi. Leptospiroze: Adulţii: 4x500-750 mg/zi (6-12 zile). Purtători cronici de Salmonella: Adulţi: 3x1500-2000 mg/zi (2-4 săptămâni). Prevenirea endocarditei după extracţii dentare: Adulţii primesc 3000-4000 mg, o oră înaintea intervenţiei şi la 8-9 ore după intervenţie, dacă este cazul. Copiii primesc jumătate din această doză. Tratamentul trebuie continuat 2-5 zile de la dispariţia simptomelor pentru prevenirea sechelelor. Infecţiile cu streptococi se vor trata cel puţin 10 zile (recomandare OMS). Doze pentru pacienţi cu excreţie redusă: La pacienţii cu funcţii renale reduse sau creatinină plasmatică peste 4 mg (clearance de creatinină sub 30 ml/min.) cât şi la prematuri şi nou-născuţi, dozarea medicamentului şi/sau intervale de administrare, se vor adapta la gradul de eliminare renală. Dacă clearance-ul de creatinină este între 15 şi 40 ml/min, amoxicilina trebuie administrată la intervale de aproximativ 12 ore. Pacienţilor cu anurie nu li se va administra mai mult de 2 000 mg în 24 ore. Infecţiile tractului urinar necesită doze normale.
Contraindicaţii: Hipersensibilitate cunoscută sau bănuită la penicilină. La pacienţii sensibili la cefalosporine, atenţia trebuie îndreptată către eventuale cross-alergii. Amoxicilina nu se va administra la pacienţii cu mononucleoză infecţioasă (febră glandulară Pfeiffer) sau leucemie limfatică, deoarece reacţiile tind să devină şi mai frecvente. Infecţiile gastrointestinale grave cu diaree şi vomă persistentă nu se vor trata cu amoxicilină orală, datorită riscului de malabsorbţie. Infecţiile dermato-venerice nu se vor trata cu amoxicilină orală. O atenţie specială se va acorda pacienţilor cu diateză algerică şi astm bronşic.
Sarcină şi alăptare: Nu există dovada unui efect embriotoxic, teratogen sau mutagen al medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării; este cunoscută trecerea penicilinei în laptele de matern.
Efecte secundare: Cele mai obişnuite efecte secundare ce pot apărea în timpul administrării de amoxicilină, simptomele grastrointestinale (greţuri, vărsături), sunt mult mai rare decât la ampicilină, datorită bunei absorbţii a amoxicilinei. S-au observat rar reacţii de hipersensibilitate ca: urticarie, febră, dureri în încheieturi, eriteme multiforme, edeme angioneurotice, probleme hematologice (trombocitopenie, agranulocitoză, leucopenie, eozinofilie). Acestea au de obicei o evoluţie blândă şi dispar în câteva zile. Ca şi penicilinele, Ospamoxul poate cauza, în mod excepţional, şoc anafilactic. Au fost descrise, la câteva cazuri, dermatite exfoliative şi eriteme multiforme. Ca şi penicilinele, amoxicilina poate produce dureri de cap, oboseală, glosite, stomatite, febră, dureri în încheieturi, edem angioneurotic sau nefrită interstiţială. Pacienţii trataţi pentru febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis pot dezvolta o reacţie Jarisch-Herxheimer, secundară la bacterioliză. Pacienţii cu epilepsie sau meningită şi insuficienţă renală, prezintă un risc înalt de manifestări neurotoxice. Au fost observate creşteri ocazionale minore ale GOT şi GPT.
Interacţiuni: Datorită acţiunii sale asupra proliferii microorganismelor, amoxicilina nu trebuie combinată cu antibiotice cu efect bacteriostatic (ex. tetraciclină, cloramfenicol). Asocierea cu alte antibiotice (cefalosporine, aminoglicozide), se va face numai în cazul în care este de aşteptat o acţiune sinergică sau cel puţin aditivă. În cazul administrării concomitente, probenecidul (ex. 4x0,5 g pe cale orală; contraindicat la copii sub 2 ani) poate conduce la niveluri plasmatice înalte şi susţinute de amoxicilină reducând eliminarea renală. Ca rezultate, probenecidul poate reduce distribuirea şi difuzia Ospamoxului în ţesuturi. Pacienţii cărora li se administrează simultan alopurinol prezintă un risc mai accentuat de apariţie al erupţiilor. În cazuri rare, amoxicilina, ca şi alte antibiotice, poate reduce eficienţa anticoncepţionalelor orale. Luarea simultană de antiacide, poate reduce absorbţia amoxicilinei. Dozarea glicozuriei este fals pozitivată; la fel dozarea urobiligenului.
Incompatibilităţi: Nu se cunosc.
Atenţionări speciale şi precauţii la utilizare: La pacienţii care prezintă reacţii algerice, tratamentul se va opri şi se va institui un tratament cu epinefrină, antihistaminice şi corticosteroizi. Antibioticele singure nu sunt potrivite în tratarea colangitei sau colecistitei, în afara cazurilor blânde fără colestază majoră. La eczeme maculopapulare, tratamentul se continuă numai în caz de indicaţie vitală, iar pacientul va fi monitorizat cu multă grijă. În caz de tratament prelungit cu doze mai este recomandabil un control complet şi diferenţiat hematologic şi al funcţiilor hepatice şi renale; de asemenea se va supraveghea apariţia de germeni şi ciuperci rezistente. Infecţiile secundare se vor trata ca de obicei. Apariţia diareei severe şi persistente poate sugera o enterocolită mucomembranoasă (diaree, muco-hemoragii, dureri abdominale difuze, colici abdominali, febră), putând pune în dubiu pronosticul vital. În astfel de cazuri se opreşte imediat tratamentul cu Ospamox şi se instituie un tratament adecvat germenului pus în evidenţă (de exemplu vancomicină pe cale orală). Preparatele antiperistaltice sunt contraindicate. La pacienţii cu gonoree care sunt suspectaţi de sifilis primar, tratamentul va fi precedat de o examinare microscopică în câmp întunecat. Toţi pacienţii suspectaţi de sifilis vor fi urmăriţi serologic timp de 4 săptămâni. Notă pentru diabetici: Trebuie avut în vedere conţinutul în zahăr (vezi "Compoziţie").
Stabilitate: În condiţiile adecvate de păstrare Ospamoxul rămâne stabil până la data de expirare indicată pe ambalaj.
Conservare: Se va păstra la loc întunecat şi uscat la o temperatură sub 25 grade Celsius.
Formă de prezentare: Ospamox 125 mg/250 mg/375 mg/5 ml granule; Flacon pentru 60 ml suspensie orală, ambalaj clinic; Ospamox 250 mg/ 500 mg capsule: cutie cu 12 capsule, ambalaj clinic; Ospamox: 500 mg/ 1000 mg comprimate filmate: cutie cu 12 comprimate, ambalaj clinic. Prepararea şi stabilitatea suspensiei: Se umple flaconul până la jumătate cu apă de băut, se agită puternic, şi se umple până la semn. Se agită bine înainte de folosire. Păstrată la o temperatură sub 25 grade Celsius, suspensia este stabilă 14 zile.