Ospen (penicilina V, decease fenoximetilpenicilin?), comprimate - prospect
Compoziţie: Ospen 500 comprimate filmate: 1 comprimat conţine: Fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu: 500000 UI (» 0,3 g); Ospen 1000 comprimate filmate: 1 comprimat conţine: Fenoxi-metilpenicilină sub formă de sare de potasiu Zaharină Na: 10000000 UI (» 0,6 g); Ospen 1500 comprimate filmate: 1 comprimat conţine: Fenoximetilpenicilină sub formă de sare de potasiu Zaharină Na: 1500000 UI(» 0,9 g) 0,15 mg; Ospen 400 sirop: 5 ml (= o linguriţă de măsură) conţine: 400000 UI fenoximetilpenicilină sub formă de benzatinfenoxipenicilină
Proprietăţi: Fenoximetilpenicilina potasică este o penicilină cu administrare orală dotată cu o puternică activitate antibacteriană. Ea exercită o acţiune bactericidă asupra microorganismelor sensibile, inhibând sinteza peretelui celular în faza de multiplicare. Spectrul de acţiune al fenoximetilpenicilinei este practic identic cu cel al benzilpenicilinei înglobând streptococii din grupele A, C, G, H, L şi M, Streptococcus pneumoniae, stafilococii neproducători de penicilinază, Neisseria; alţi germeni sensibili sunt Erysipelothrix rhusiopatiae, Listeria, Corynebacteria, Bacillus anthracis, Actinomycetes, Streptobacilles, Pasteurella multocida, Spirillum minus, specii de spirochete (Leptospira, Treponema, Borrelia ş.a.), precum şi numeroşi agenţi anaerobi (peptococi, peptostreptococi, fusobacterii, clostridia etc.); enterococi (streptococi din grupa D) nu sunt decât parţial sensibili.
Farmacocinetică: Fenoximetilpenicilina nu este inactivă în prezenţa acidului gastric. Buna şi rapida absorbţie conduce la un maxim de concentraţie sanguină şi tisulară într-un interval de 30-60 min asigurând astfel eficacitatea tratamentului. Timpul de înjumătăţire plasmatic este de 30-45 min şi legarea de proteinele plasmatice de ordinul 55%. Difuziunea tisulară în rinichi, plămâni, ficat, piele, muşchi şi în majoritatea lichidelor organismului (în special în prezenţa proceselor inflamatorii), este bună, dar mult mai slabă în oase. Fenoximetilpenicilina potasică este eliminată în principal pe cale renală fără a suferi modificări de structură; o mică parte este eliminată prin căile biliare.
Indicaţii: Ospenul este indicat în tratarea şi prevenirea infecţiilor uşoare şi semisevere, provocate de microorganisme sensibile la penicilină: Infecţii O.R.L.: boli cu streptococi (scarlatină, angină tonsilară, angină Vincent, faringite, tonsilo-faringită, rinofaringită purulentă), otită medie acută, sinuzită. Infecţii ale căilor respiratorii: Bronşită bacteriană, pneumonie bacteriană, bronhopneumonii (cu excepţia celor care presupun un tratament parenteral). Infecţii ale pielii: Erizipel, erizipeloid, piodermite (impetigo contagios, furunculoze), abcese, flegmoane, eritem cronic migrator şi alte manifestări ale bolii Lyme. Alte infecţii: răni provocate de muşcături sau tăieturi (ex. răniri ale feţei sau răni profunde ale mâinilor), arsuri. Tratament preventiv: infecţii cu streptococi cât şi complicaţiile acestora, ex. febra reumatoidă şi coreea minor, poliartrite, endocardite, glomerulonefrite, endocardita bacteriană la bolnavii atinşi de cardiopatie congenitală sau reumatică înainte şi după intervenţii de mică chirurgie, ex. amigdalectomie, extracţii dentare etc., infecţii cu pneumococi la copiii cu anemie (hemato-falciformă). În cazurile de pneumonie severă, empiem, septicemie, pericardită, endocardită, meningită, artrită şi osteomielită în stadiul acut, se va aplica o terapie cu penicilină pe cale parenterală.
Mod de întrebuinţare: Medicamentul se va lua cu apă, nemestecat, cu o oră înaintea meselor principale.
Posologie (dozare): La copii: 50000-100000 UI de fenoximetil-penicilină per kg corp pe zi. La adolescenţi şi adulţi: 3,0-4,5 mil UI. În general se recomandă să se împartă doza zilnice în două-trei doze. Atât la copii cât şi la adulţi, doza zilnică de fenoxi-metilpenicilină, să nu fie mai mică de 25000 UI per kg corp. Adulţii pot tolera fără complicaţii doze până la 6,0 mega UI de fenoximetilpenicilină. Recomandări generale: Copii peste 6 ani: 1-1,5 mil. UI pe zi. Adolescenţi (> 40 kg) şi adulţi (> 60 kg): 1 tabletă de Ospen 1000 o dată la 8 ore. Adulţi obezi şi bătrâni, femei gravide: de 3 ori câte 1 1/2 comprimate de Ospen 1000 sau de 3 ori câte 1 comprimat de Ospen 1500. La nevoie doza zilnică se poate mări. Tratamentul se va aplica încă 3 zile de la dispariţia semnelor clinice. Pentru a se preveni eventuale complicaţii, pacienţii cu infecţii streptococice vor urma un tratament de cel puţin 10 zile. Recomandări speciale de administrare în scopuri profilactice: Afecţiuni streptococice (ex. angina, scarlatina): La subiecţii care au intrat în contact cu boala, terapia orală de 10 zile cu penicilină (conform cu posologia indicată) va prevenii instalarea bolii. Febra reumatică, coreea minor şi anemia cu hematii falciforme: Copii cu o greutate corporală sub 30 kg: de 2 ori pe zi câte 1/2 de Ospen 500. Copii cu o greutate corporală peste 30 kg şi adulţii cel puţin de 2 ori pe zi câte 1 comprimat de Ospen 500 sau de 2 ori pe zi câte 1/2 comprimat de Ospen 1000. Prevenirea endocarditei (înaintea intervenţiilor de mică chirurgie: amigdalectomie, extracţii dentare etc.). Copii cu o greutate corporală sub 30 kg primesc cu o oră înaintea operaţiei 3 comprimate de Ospen 500 şi 1 comprimat la 6 ore după intervenţia chirurgicală. Adolescenţii (> 30 kg) şi adulţii: 6 comprimate de Ospen 500 sau 3 comprimate de Ospen 1000 sau 2 comprimate de Ospen 1500 cu o oră înaintea operaţiei şi 3 comprimate de Ospen 500 sau 1 1/2 comprimate de Ospen 1000 sau 1 comprimat de Ospen 1500 la 6 ore după operaţie. Posologie în caz de eliminare insuficientă: Având în vedere toxicitatea redusă a fenoxipenicilinei, în general, nu este necesară o reducere a dozelor în cazul insuficienţelor hepatice şi/sau renale. Necesitatea reducerii dozajului medicamentului se va stabili de la caz la caz. În cazurile de anurie se va reduce dozajul medicamentului; alternativ se poate mări intervalul de timp între doze.
Contraindicaţii: Hipersensibilitate la penicilină în antecedente. Se va avea în vedere eventualitatea unei reacţii alergice încrucişate la cefalosporine. Folosirea penicilinei cu administrare orală nu este indicată în cazul bolilor digestive însoţite de diaree şi vărsături, în aceste cazuri existând riscul unei insuficiente absorbţii a medicamentului. O atenţie deosebită se va acorda pacienţilor alergici şi cu astm bronşic.
Sarcină şi alăptare: Până în prezent nu există nici un indiciu de acţiune embriotoxică, teratogenă sau mutagenă a fenoximetilpenicilinei administrate în timpul sarcinii; nu trebuie uitat însă că fenoximetilpenicilina apare în laptele mamei (ca urmare a administrării în timpul alăptatului).
Efecte secundare: Reacţii de hipersensibilitate: Reacţii alergice posibile: urticarie, edeme angioneurotice, eriteme polimorfe, dermatite exfoliative, febră, dureri în articulaţii, şoc anafilactic cu colaps şi reacţii anafilactoide (astm, purpură, manifestări digestive). Manifestările alergice sunt în orice caz mai puţin frecvente şi prezintă o evoluţie mult mai puţin dramatică în cazul administrării orale decât cel al administrării pe cale parenterală. Aparatul digestiv: Sunt cunoscute rare cazuri de diaree, senzaţie de greaţă, vomă, stomatite, glosite. Dacă în timpul tratamentului apare diareea, trebuie avută în vedere posibilitatea unei enterocolite muco-membranoase (vezi "Atenţionări speciale şi precauţii la utilizare"). Manifestări hematologice: Se pot observa extrem de rar apariţia eozinofiliei, pozitivarea testului Coombs, anemiei hemolitice, leucopeniei, trombocitopeniei, agranulocitozei.
Interacţiuni: Datorită acţiunii sale antiproliferative asupra microorganismelor, fenoximetilpenicilina nu trebuie combinată cu antibiotice cu efect bacteriostatic. Asocierea cu alte antibiotice se va face numai în cazul în care este de aşteptat o acţiune sinergică sau cel puţin aditivă. Administrarea constituenţilor în cazul unei asocieri se va face în dozele eficace (Excepţie: În cazul unei acţiuni sinergice dovedite se poate reduce doza constituentului cu toxicitatea cea mai mare). În cazul administrării simultane de antiinflamatoare, antireumatismale, antipiretice (în special indometacin, fenilbutazonă, salicilat în doze mari), probenecid, se va ţine cont de inhibarea competitivă eliminării medicamentului. În timpul tratamentului cu fenoximetilpenicilină testele de glucoză urinară (prin metode ne-enzimatice) şi de urobilinogen pot fi (în mod fals) pozitive. Dozarea aminoacizilor urinari cu ninhidrină poate fi fals pozitivată. Ca şi alte antibiotice, poate reduce eficienţa anticoncepţionalelor orale.
Incompatibilităţi: Nu se cunoaşte nici o formă de incompatibilitate la penicilinele orale.
Atenţionări speciale, precauţii la utilizare: La pacienţii care prezintă reacţii alergice, tratamentul se va opri şi se va institui un tratament cu adrenalină, antihistaminice şi corticosteroizi. În cazul prezumţiei unei infecţii stafilococice se va efectua o antibiogramă. În vederea asigurării unei profilaxii preoperatorii, în cazul unei eventuale intervenţii chirurgicale (amigdalectomie, extracţii dentare), la pacienţii cu febră reumatoidă recurentă ce necesită un tratament preventiv cu penicilină, se recomandă dublarea dozei. În caz de tratament prelungit este recomandabil un control hematologic complet şi diferenţiat precum şi funcţiile hepatice şi renale; de asemenea se va supraveghea apariţia de germeni şi ciuperci rezistente. Apariţia diareei severe şi persistente poate sugera o enterocolită mucomembranoasă (diaree, muco-hemoragii, dureri abdominale difuze, colici abdominale, febră) putând pune în dubiu prognosticul vital. În astfel de cazuri se opreşte imediat tratamentul cu Ospen şi se instituie un tratament adecvat germenului pus în evidenţă (de exemplu vancomicina pe cale orală de 4 ori/zi câte 250 mg). Preparatele antiperistaltice sunt contraindicate.
Condiţii de păstrare: Se va păstra la loc întunecat şi uscat la o temperatură sub 25 grade Celsius. Stabilitate: În condiţii adecvate de păstrare Ospenul comprimate filmate rămâne stabil până la data de expirare indicată pe ambalaj.
Formă de prezentare: Ospen 500/1000/1500 - comprimate filmate: cutii cu 12 şi 30 comprimate filmate; cutii pentru spitale. Ospen 400 sirop - flacon a 60 ml.