TAXOTERE (docetaxel) - prospect
20 mg concentrat si solvent pentru solutie perfuzabila
Informații pentru pacient
Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a începe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului din spitalul dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului din spitalul dumneavoastra.
În acest prospect gasiti:
1. Ce este TAXOTERE si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa utilizati TAXOTERE
3. Cum sa utilizati TAXOTERE
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza TAXOTERE
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE TAXOTERE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZÃ
Numele acestui medicament este TAXOTERE. Denumirea Comuna Internationala a substantei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanta derivata din acele copacului tisa. Docetaxelul apartine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
TAXOTERE v-a fost prescris de medicul dumneavoastra pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostata, al cancerului gastric sau al cancerului capului si gâtului.
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, TAXOTERE va poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicina, trastuzumab sau capecitabina.
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu afectare a ganglionilor limfatici, TAXOTERE va poate fi administrat în asociere cu doxorubicina si ciclofosfamida.
- Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, TAXOTERE va poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatina.
- Pentru tratamentul cancerului de prostata, TAXOTERE va este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
- Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat TAXOTERE este administrat în asociere cu cisplatina si 5-flourouracil.
- Pentru tratamentul cancerului capului si gâtului, TAXOTERE se administreaza în asociere cu cisplatina si 5-fluorouracil.
2. ÎNAINTE SÃ UTILIZATI TAXOTERE
Nu trebuie sa vi se administreze TAXOTERE daca:
- sunteti alergic (hipersensibil) la docetaxel sau oricare altul dintre componentele TAXOTERE.
- numarul de celule albe din sângele dumneavoastra este prea mic.
- aveti o boala severa de ficat.
- sunteti gravida sau alaptati.
Aveti grijã deosebitã când utilizati TAXOTERE
Înaintea fiecarei administrari a TAXOTERE, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica daca numarul de celule din sânge si functia ficatului sunt suficiente pentru a primi TAXOTERE. În caz de tulburari ale celulelor albe ale sângelui, puteti avea asociate febra sau infectii. Vi se va spune sa luati premedicatie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea TAXOTERE si în continuare, timp de una sau doua zile dupa aceasta, pentru a minimaliza anumite reactii advrese care pot sa apara dupa perfuzia cu TAXOTERE, în special reactii alergice si retentie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau crestre în greutate).
În timpul tratamentului, este posibil sa vi se administreze medicatie pentru mentinerea numarului de celule sanguine.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului spitalului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Acest lucru este necesar deoarece TAXOTERE sau celalalt medicament pot sa nu actioneze asa cum se asteapta si dumneavoastra puteti sa aveti mai usor reactii adverse.
Sarcina si alăptarea
TAXOTERE NU trebuie administrat daca sunteti gravida sau daca planuiti sa ramâneti gravida. Trebuie sa luati masuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului si cel putin trei luni dupa ce TAXOTERE nu vi se mai administreaza. Daca ramâneti gravida în timpul tratamentului, trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra. NU trebuie sa alaptati în timp ce sunteti tratata cu TAXOTERE. Daca intentionati sa ramâneti gravida sau sa alaptati, discutati mai întâi cu medicul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista motive pentru care sa nu conduceti vehicule între ciclurile de TAXOTERE, cu exceptia cazurilor când va simtiti ametit sau nu sunteti sigur de dumneavoastra.
3. CUM SĂ UTILIZATI TAXOTERE
TAXOTERE va va fi administrat de catre personalul medical.
Doza uzuala
Doza uzuala va depinde de greutatea dumneavoastra si de starea dumneavoastra generala. Medicul dumneavoastra va va calcula aria suprafetei corporale în metri patrati (m2) si va determina doza pe care trebuie sa o primiti.
Modul si calea de administrare
TAXOTERE va va fi administrat prin perfuzie într-o vena. Durata perfuziei este de aproximativ o ora, timp în care veti sta în spital.
Frecventa administrarilor
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o data la 3 saptamâni. Medicul dumneavoastra poate modifica doza si frecventa adminstrarilor, în functie de analizele de sânge, de starea dumneavoastra generala si de raspunsul dumneavoastra la TAXOTERE. Va rugam sa informati medicul dumneavoastra în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucala, senzatie de amorteala sau întepaturi sau febra si sa-i dati rezultatele analizelor de sânge. Aceasta informatie îi va permite sa decida daca este necesara o reducere a dozei. Daca aveti orice nelamurire referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul din spital.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele antineoplazice, TAXOTERE poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastra si va va explica potentialele riscuri si beneficii ale tratamentului dumneavoastra.
Reactiile adverse raportate cel mai frecvent la TAXOTERE singur sunt: scaderea numarului de celule rosii sau de celule albe sanguine, alopecie, greata, varsaturi, leziuni în cavitatea bucala, diaree si oboseala. Severitatea evenimentelor adverse ale TAXOTERE poate fi crescuta când TAXOTERE este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot sa apara urmatoarele reactii alergice (aparute la mai mult de 1 persoana din 10):
- înrosirea fetei, reactii pe piele, mâncarimi,
- senzatie de apasare în piept, respiratie îngreunata,
- febra sau frisoane
- dureri de spate
- tensiune arteriala scazuta
Este posibil sa apara reactii mai severe.
Personalul medical din spital va va supraveghea cu atentie starea în timpul tratamentului. Spuneti imediat daca observati oricare dintre aceste efecte. Între doua perfuzii cu TAXOTERE pot sa apara urmatoarele, iar frecventa poate varia în functie de asocierea de medicamente primita:
Foarte frecvente (aparute la mai mult de 1 din 10 pacienti):
- infectii, scadere a numarului de celule sanguine rosii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infectiilor) si a plachetelor sanguine
- febra: daca apare, trebuie sa spuneti imediat medicului
- reactii alergice, dupa cum sunt descrise mai sus
- lipsa poftei de mâncare (anorexie)
- insomnie
- senzatie de amorteala sau întepaturi sau durere la nivelul articulatiilor sau muschilor
- durere de cap
- modificari ale gustului
- inflamatie a ochiului sau lacrimare crescuta
- umflare datorita drenajului limfatic insuficient
- scurtarea respiratiei
- secretii nazale, inflamatie în gât si nas; tuse
- sângerare nazala
- leziuni în cavitatea bucala
- disconfort gastric, inclusiv greata, varsaturi si diaree, constipatie
- durere abdominala
- indigestie
- cadere temporara a parului (în cele mai multe cazuri cresterea normala a parului trebuie sa se reia)
- înrosirea si umflarea palmelor sau talpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil sa apara, de asemenea, pe brate, pe fata sau pe corp)
- schimbarea culorii unghiilor, care pot sa cada
- dureri musculare; durere de spate sau durere osoasa
- modificare sau absenta a menstruatiei
- umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
- oboseala sau simptome asemanatoare gripei
- crestere sau scadere în greutate.
Frecvente (aparute la mai putin de 1 pacient din 10, dar la mai mult de 1 pacient din 100):
- candidoza orala
- deshidratare
- ameteli
- afectare a auzului
- scadere a tensiunii arteriale; batai rapide sau neregulate ale inimii
- insuficienta cardiaca
- esofagita
- uscaciune a gurii
- înghitire dificila sau dureroasa
- hemoragie
- enzime hepatice crescute (de unde rezulta necesitatea analizelor de sânge regulate).
Mai putin frecvente (aparute la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai putin de 1 pacient din 100):
- pierderea temporara a starii de constienta
- reactii pe piele la locul injectarii, flebita (inflamatie a venelor) sau umflare
- inflamatie a colonului, a intestinului subtire, perforatie intestinala
- cheaguri de sânge.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului din spital.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TAXOTERE
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati TAXOTERE dupa data de expirare înscrisa pe cutie, folie si flacoane.
A nu se pastra la temperaturi peste 25 °C sau sub 2 °C.
A se pastra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Solutia "amestec prealabil" trebuie utilizata imediat dupa preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimica si fizica a solutiei "amestec prealabil"a fost demonstrata pentru 8 ore când este pastrata la temperaturi între 2 °C si 8 °C sau la temperatura camerei (sub 25 ºC).
Solutia perfuzabila trebuie utilizata în decurs de 4 ore la temperatura camerei (sub 25 ºC).
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine flaconul cu TAXOTERE concentrat;
- Substanta activa este docetaxel. Fiecare ml de solutie de docetaxel contine docetaxel anhidru 40 mg. Un flacon contine docetaxel 20 mg.
- Celalalt component este polisorbat 80.
Ce contine flaconul cu solvent;
13% (m/m) etanol 95% în apa pentru preparate injectabile
Cum aratã TAXOTERE si continutul ambalajului
TAXOTERE 20 mg concentrat pentru solutie perfuzabila este o solutie limpede, vâscoasa, de culoare galbena pâna la galben-maroniu.
Fiecare cutie contine 1 blister cu:
- o un flacon unidoza cu concentrat si
- o un flacon unidoza cu solvent.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Franta
Producatorul
Aventis Pharma, Dagenham, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Marea Britanie
Prospectul complet al medicamentului este disponibil pe siteul EMA.
Comments