Dronedarona (Multaq, viagra Sanofi Aventis), cheap antiaritmicul aprobat ca alternativ? în fibrila?ia atrial?, este asociat? rareori cu injurie hepatic? sever?, informeaz? compania produc?toare ?i FDA într-un raport privind siguran?a medicamentului.
Producătorul descrie posibilitatea de alterare a testelor de funcționalitate hepatică și de injurie hepatocelulară la pacienții aflați sub tratament cu dronedaronă, dar că nu există o relație cauzală între antiaritmic și hepatocitoliză. Raportul recomandă efectuarea periodică de analize pentru funcția ficatului (în special în primele 6 luni de tratament) și informarea pacienților cu privire la semnele și simptomele de disfuncție hepatică.
EMA și FDA, agențiile de reglementare europeană și americană, au anunțat că vor modifica eticheta produsului în perioada următoare.
Deși a fost așteptată cu mult entuziasm ca o alternativă la amiodaronă, dronedarona a fost aprobată pe baza studiului ATENA dar primită cu mult criticism. În ianuarie 2010, analiza NICE (UK National Institute for Health and Clinical Excellence), care are rol consultativ în cadrul NHS (National Health Service), a concluzionat că dronedarona este mai puțin eficientă și are un preț considerabil mai ridicat decât tratamentele actuale pentru fibrilația atrială; în plus, durata relativ scurtă de urmărire a pacienților în trialurile cu dronedaronă face dificilă evaluarea efectelor adverse pe termen lung. Costul zilnic estimat pentru tratamentul cu dronedaronă este de 2.5 euro, comparativ cu 0.05 euro pentru amiodaronă. Un raport din noiembrie 2010 al ISMP (Institute for Safe Medicine Practices) sugerează că dronedarona are efect proaritmic și agravează insuficiența cardiacă. Studiul ANDROMEDA a fost oprit prematur după ce o analiză intermediară a arătat o creștere a mortalității la pacienții cu insuficiență cardiacă tratați cu dronedaronă. Nu în ultimul rând, designul și derularea studiului ATENA a fost intens criticată într-un review din JACC, care recomandă antiaritmicul doar la anumite categorii de pacienți ca terapie de a doua sau a treia linie.
Amiodarona este cel mai frecvent folosit antiaritmic în fibrilația atrială, însă prezintă dezavantaje legate de farmacocinetică (eliminare lentă, acumulare în organism) și efecte adverse asociate terapiei de lungă durată (depozite pigmentare corneene cu tulburări de vedere, fotosensibilizare, disfuncție tiroidiană, afectare hepatică).
Dronedarona este un blocant multicanal cu proprietăți electrofiziologice similare cu ale amiodaronei. Nu conține iod și prin urmare nu produce reacțiile adverse legate de compoziția iodată. Dronedarona este mai puțin lipofilă decât amiodarona, are un volum de distribuție mult mai mic și un timp de înjumătățire de 24 ore (comparativ cu T1/2 de 58 zile al amiodaronei).