Berotec (fenoterol), for sale aerosol presurizat dozat MDI - prospect
Compoziţie, formă de prezentare: Flacon de 10 ml cu 200 pufuri a 0,10 mg fenoterol bromhidrat/puf. Flacon de 10 ml cu 200 pufuri a 0,20 mg fenoterol bromhidrat/puf.
Acţiune terapeutică: Berotec 100/200 este un bronhodilatator beta2-adrenergic cu efect rapid şi foarte eficient, recomandat pentru prevenirea şi tratamentul simptomelor respiratorii datorate bronhospasmului reversibil sau numai parţial reversibil în bolile bronhopulmonare obstructive cronice. Prin cuplarea la receptorii beta2-adrenergici, Berotec 100/200 are ca efect terapeutic relaxarea musculaturii netede bronşice, deci bronhodilataţie. La acestea se adaugă scăderea vâscozităţii mucusului, creşterea clearance-ului mucociliar, scăderea permeabilităţii vasculare bronşice, inhibarea eliberării mediatorilor din mastocite şi bazofile. Datorită acţiunii sale, Berotec 100/200 poate fi administrat în scop profilactic la pacienţii cu astm bronşic indus de efort. Efectul terapeutic se instalează în 3 - 5 minute de la administrare, atinge nivelul maxim după 30 - 60 minute, se menţine la acest nivel 2 - 3 ore, după care descreşte treptat; durata de acţiune a produsului este de 6 - 8 ore.
Indicaţii: Tratament simptomatic în criza de astm bronşic; tratament profilactic în astmul indus de efort, tratament simptomatic în BPOC, bronşită obstructivă cronică: tratamentul dispneei paroxistice şi/sau dispneei continue cu răspuns incomplet la anticolinergice, tratamentul simptomatic în astmul bronşic intermitent, astmul bronşic persistent uşor, moderat, sever; în astmul bronşic persistent trebuie avută în vedere terapia antiinflamatoare (de exemplu, corticoterapia pe cale inhalatorie) concomitent cu terapia bronhodilatatoare.
Contraindicaţii: Cardiomiopatia obstructivă hipertrofică, tahiaritmii. Hipersensibilitate la fenoterol bromhidrat sau la substanţe inactive ale aerosolului presurizat dozat.
Precauţii: Asocierea produsului cu alte bronhodilatatoare simptomatice se va face sub strictă supraveghere medicală. Bronhodilatatoarele anticolinergice pot fi administrate concomitent. Berotec 100/200 se va administra după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu, mai ales atunci când se utilizează în doze mai mari decât cele recomandate, în următoarele situaţii: diabet zaharat insuficient controlat, infarct miocardic recent şi/sau maladii severe cardiace sau vasculare, hipertiroidism. Agravarea dispneei sub tratamentul cu Berotec 100/200 necesită prezentarea la medic. Este de preferat utilizarea Berotec la nevoie. Utilizarea zilnică şi/sau creşterea necesarului de Berotec 100/200 pentru controlul simptomatologiei respiratorii sugerează scăderea controlului asupra astmului. Berotec 100/200 este un bronhodilatator eficace, dar nu tratează inflamaţia căilor aerifere care poate progresa. Diminuarea simptomelor prin administrarea produsului în doze din ce în ce mai mari, timp îndelungat, neasociat cu antiinflamatoare (de exemplu, corticoterapie inhalatorie), poate masca agravarea astmului bronşic. Administrarea Berotec 100/200 în mod regulat va fi însoţită de administrarea unui tratament antiinflamator (ex.: corticoterapie antiinflamatorie) pentru controlul inflamaţiei bronşice şi prevenirea agravării ei. Ca urmare a terapiei cu beta2-agonişti este posibilă apariţia unei hipokaliemii severe. Tratamentul concomitent cu metilxantine, corticosteroizi şi diuretice, la pacienţii cu obstrucţie severă a căilor aerifere poate duce la agravarea hipokaliemiei. În plus, hipoxia poate agrava efectele hipokaliemiei asupra ritmului cardiac. În aceste situaţii se recomandă monitorizarea kaliemiei.
Sarcină şi alăptare: Experienţa îndelungată nu a arătat efecte dăunatoare ale Berotec100/200 administrat în timpul sarcinii. Se recomandă precauţiile obişnuite privind administrarea medicamentelor în timpul sarcinii, mai ales în primul trimestru. Trebuie avut în vedere efectul inhibitor al fenoterolului asupra contracţiei uterine.
Reacţii adverse: Berotec 100/200 poate produce tremor fin al musculaturii scheletice şi nervozitate; rar, pot apărea tahicardie, ameţeli, palpitaţii sau cefalee; mai ales la pacienţii hipersensibili, foarte rar, pot apărea iritaţii locale sau reacţii alergice. Ca şi în cazul administrării altor bronhodilatatoare, uneori poate apărea tuse şi, foarte rar, bronhoconstricţie paradoxală. Ca urmare a terapiei cu beta2-agonişti, este posibilă apariţia unei hipokaliemii severe.
Interacţiuni cu alte medicamente: beta-adrenergicele, anticolinergicele, derivaţii xantinici şi corticosteroizii pot accentua efectul Berotec 100/200. Administrarea concomitentă a altor beta-mimetice, anticolinergice şi derivaţi xantinici cu absorbţie sistemică pot mări şansele de manifestare a reacţiilor adverse. Nu se cunosc interreacţii adverse cu expectorante sau cromoglicat disodic. Se poate constata o reducere marcată a efectului produsului dacă se administrează concomitent cu beta-blocante.
Posologie: Se recomandă pacienţilor supuşi terapiei regulate, zilnice, pe termen lung cu beta2-adrenergice, administrarea unor produse care conţin doze mai mici, de exemplu Berotec 100, Berodual. Tratamentul crizei de astm bronşic: - 1 puf de Berotec 100 sau Berotec 200 este suficient pentru ameliorarea rapidă a simptomatologiei, în multe cazuri. În crize mai severe, dacă respiraţia nu s-a îmbunătăţit semnificativ după 5 minute, este necesară o a doua doză; dacă simptomatologia respiratorie nu s-a ameliorat după administrarea a 2 pufuri de Berotec 100 sau Berotec 200, ar putea fi necesare mai multe pufuri; în acest caz, pacientul trebuie să se adreseze de urgenţă medicului sau să se prezinte la cel mai apropiat spital. Profilaxia astmului indus de efort: 1-2 pufuri de Berotec 100 sau Berotec 200, înaintea efortului, nu mai mult de 8 pufuri pe zi. Tratamentul simptomatic al astmului bronşic, BPOC, bronşitei obstructive cronice: 1-2 pufuri de Berotec 100 sau Berotec 200, de 3-4 ori pe zi, nu mai mult de 8 pufuri pe zi. Berotec 100/200 va fi administrat copiilor numai la indicaţia medicului şi sub stricta supraveghere a unui adult.
Mod de administrare: Folosirea corectă a flaconului inhalator dozator este foarte importantă pentru reuşita tratamentului. Înaintea primei utilizări se scoate capacul de protecţie, se agită bine flaconul şi se testează funcţionalitatea prin eliberarea unei doze în aer. La fiecare utilizare se vor respecta următoarele indicaţii: 1 - se scoate capacul de protecţie şi se agită bine flaconul; 2 - se prinde flaconul între două degete: indexul la bază şi policele în dreptul piesei bucale; flaconul se ţine vertical cu baza în sus; 3 - se expiră profund; 4 - buzele se strâng ferm în jurul piesei bucale; 5 - se inspiră lent şi profund pe gură; la începutul inspirului se apasă baza flaconului pentru eliberarea unei doze de aerosol; după inhalarea dozei de aerosol, se scoate din gură piesa bucală şi se menţine apnee voluntară postinspir aproximativ 10 secunde, după care se expiră lent pe nas; 6 - pentru administrarea unui al doilea puf, după un interval de 1-2 minute, se repetă indicaţiile de la punctele 2, 3, 4, 5. După întrebuinţare se pune la loc capacul de protecţie al piesei bucale. Piesa bucală va fi spălată cu apă caldă. Dacă se foloseşte săpun sau detergent, se va clăti bine cu apă curată. Flaconul aflat sub presiune nu trebuie expus la temperaturi mai mari de 50C şi nu trebuie deschis forţat.
Supradozare: Simptome: tremor al degetelor, greaţă, agitaţie, tahicardie, palpitaţii, ameţeli, cefalee, creşterea tensiunii arteriale sistolice, scăderea tensiunii arteriale diastolice, senzaţie de opresiune toracică, posibil extrasistole. Tratament: sedative, tranchilizante, terapie intensivă în cazurile severe. beta-blocanţii, de preferat cei selectivi, constituie terapia specifică a supradozajului. Se recomandă administrarea cu prudenţă a beta-blocanţilor la pacienţii cu astm bronşic, existând riscul producerii bronhospasmului.
Condiţii de păstrare: Se va păstra într-un loc uscat, la o temperatură care să nu depăşească 25 grade Celsius. Nu se va lăsa la îndemâna copiilor.